新京報訊(記者 王卡拉)5月28日,美國食藥監局(FDA)官網發布安全通訊警告公眾,不要使用樂普醫療的兩款新冠檢測試劑,認為使用這些試劑時出現錯誤結果的風險很高,且這兩款試劑均未經FDA授權批準在美國分銷和使用。對此,樂普醫療5月30日晚間回應稱,兩款進入美國市場的檢測產品約46萬人份,其正在核查庫存情況、經銷商貨流行為,并將配合FDA進行召回。


5月28日,樂普醫療股價下滑2.55%,收于33.95元/股。5月31日以32.02元/股開盤,截至午間收盤,股價為32.51元/股,下跌4.24%。


樂普醫療涉事兩款產品合計約46萬人份入美


5月30日晚間,樂普醫療回復投資者稱,其新冠檢測相關產品有兩大類,一類為通過抗體或抗原檢測,輔助判斷患者是否感染新冠病毒的產品;另一類為檢測注射疫苗后患者是否具有足夠中和抗體滴度,進而判斷疫苗的有效性和持續時間的產品。此次在美國的涉事產品為第一大類,包括抗體檢測試劑和抗原檢測試劑。


其中,抗體檢測試劑曾于2020年3月25日成功申請美國的notification list(Listing D378763),當時能夠在美國專業機構中使用。2020年3月26日,曾嘗試申請EUA(緊急使用授權),2020年6月19日撤回EUA申請,notification list也同時失效。因此,該抗體檢測試劑在2020年6月19日后,就不能在美國地區合法銷售。2021年4月29日,美國對新冠產品EUA和notification list進行清理管理時,更新取消264家新冠EUA注冊產品信息,樂普醫療的抗體檢測試劑在其中。

 

樂普醫療表示,經統計確認,2020年3月20日至今,抗體檢測試劑經美國海關統計為8419545人份,其中8154550人份試劑是經銷商經停美國發往南美國家的試劑,僅約有26萬人份進入美國市場。樂普醫療正在核實進入美國市場的該產品庫存情況,尚未有結果。


另一款涉事產品為抗原檢測試劑,樂普醫療表示,該款產品是銷往歐洲的絕對主力產品,但從來沒有在美國申請注冊,也從來沒有嘗試在美國的銷售。經美國海關核實,進入美國市場約有20萬人份,可能是發往其他國家經停轉運產品,也不排除少量進入美國市場。對此,樂普醫療正在調查和核實經銷商貨流行為,核查該產品是否進入美國及進入的具體數量,尚未有具體結果。

 

這些檢測試劑曾遭“取消授權”或“點名退貨”

 

新京報記者盤點發現,2020年8月,FDA還曾取消安圖生物新冠抗體檢測試劑的緊急使用授權,也是基于對檢測試劑準確性的考慮。2020年4月24日,安圖生物的新冠病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲FDA緊急使用授權,這是國內首個獲得該授權的新冠病毒抗體檢測產品,15分鐘就能出結果。

 

2020年4月27日,印度醫學研究理事會表示,對萬孚生物和麗珠試劑兩家公司生產的檢測試劑盒進行實地測試,評估結果差異很大,與其承諾的優良表現不符,要求各邦停止使用這些試劑并予以退貨。4月28日,中國駐印度大使館發言人嵇蓉參贊回應稱,中方高度重視出口醫療產品質量,駐印度使館與印度醫學研究理事會以及中方公司保持密切聯系,了解核實有關情況。萬孚生物和麗珠試劑也已就此發表聲明,強調其生產的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒均已通過中國藥監局審批,符合質量標準要求,并通過印度醫學研究理事會下屬機構印度國家病毒研究所的驗證,被認為是滿意的產品。上述檢測試劑向歐洲、亞洲、拉美等地區多個國家出口并獲得了積極評價。

 

今年1月海關總署發布的數據顯示,2020年,我國新冠病毒檢測試劑盒共出口10.8億人份。根據國家藥監局數據,截至2021年2月10日,我國共批準56個新冠病毒檢測試劑,其中核酸檢測試劑26個,抗體檢測試劑27個,抗原檢測試劑3個;累計新冠檢測日產能2501.9萬人份。其中,核酸檢測試劑日產能665.6萬人份,抗體檢測試劑日產能1646萬人份,抗原檢測試劑日產能190.3萬人份。


校對 劉軍