新京報訊(記者 張秀蘭)4月16日晚間,華潤雙鶴發布公告,全資子公司華潤賽科藥業有限責任公司(以下簡稱華潤賽科)纈沙坦膠囊(80mg)通過仿制藥一致性評價。至此,華潤雙鶴入局國內超過50億元的纈沙坦膠囊市場。

 

纈沙坦膠囊主要用于治療輕、中度原發性高血壓,該藥品屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種,是國內市場應用最為廣泛的降血壓藥品之一,在2019年8月發布的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中列為醫保甲類藥品。2019年華潤賽科該藥品銷售收入為1.72億元。截至目前,華潤賽科就該藥品開展一致性評價累計研發投入為2162.98萬元。

 

纈沙坦膠囊由諾華制藥公司開發,1996年首先在德國等歐洲國家上市,1996年12月通過美國食藥監局(FDA)批準,1997年在美國上市;1999年由北京諾華制藥有限公司引入中國市場,2004年1月在中國批準上市。公開數據顯示,諾華旗下該系列產品2019年年度全球銷售額為10.64億美元。另有Pharmarket數據顯示,2018年纈沙坦國際市場銷售額為12.19億美元,諾華、KRKA 、TEVA (梯瓦)占據前三,市場份額分別為50.9%、5.7%、3.3%。國內方面,南方醫藥經濟研究所下屬廣東標點醫藥信息股份有限公司數據顯示,2018年纈沙坦銷售總額為57.56億元人民幣,企業份額排名前五分別為北京諾華制藥有限公司(52.7%)、常州四藥制藥有限公司(13.7%)、海南皇隆制藥股份有限公司(8%)、桂林華信制藥有限公司(6.7%)、華潤賽科(6%)。

 

新京報記者在國家藥監局官網查詢獲悉,國內共有13個纈沙坦膠囊批準文號,涉及麗珠集團、樂普藥業、常州四藥等10家企業。

 

2018年12月28日,原國家食藥監總局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》,明確提出通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

 

基于此,華潤雙鶴認為,本次通過一致性評價將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭。丁香園Insight數據庫顯示,已有5家企業的申請獲得受理。其中,2019年11月,樂普醫療控股子公司樂普恒久遠過評,成為該品種國內首家過評企業。此外,常州四藥已過評,湖南千金湘江藥業已拿到藥品注冊批件,僅天大藥業仍在審評中。


編輯 岳清秀 校對 李世輝